Những thủ tục cần thiết xin giấy phép NHẬP KHẨU THUỐC TÂY

116

Khi nhập khẩu thuốc Tây hay bất cứ mặt hàng nào bạn cũng cần phải thực hiện các thủ tục theo đúng những quy định của pháp luật. Căn cứ theo thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2006 về việc hướng dẫn xuất khẩu và nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm thì các thủ tục cần có khi xin giấy phép nhập khẩu thuốc bao gồm:

1. Về đối tượng áp dụng 

Những đối tượng được phép nhập khẩu thuốc tây bao gồm các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc được thành lập theo quy định của pháp luật và được công nhận đủ điều kiện, tiêu chuẩn kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc bởi Bộ Y tế. Hoặc có thành phần kinh tế thành lập theo những quy định của Việt Nam, có chứng nhận đăng kí kinh doanh thuốc và chữa bệnh cho con người.

nhung-thu-tuc-can-thiet-xin-giay-phep-nhap-khau-thuoc-tay-1

Bên cạnh đó, đối tượng được nhập khẩu thuốc còn bao gồm quyền kinh doanh xuất nhập khẩu các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các bên hợp doanh và chi nhánh thương nhân nước ngoài ở nước ta.

2. Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thuốc

Để hoàn thành hồ sơ xin nhập khẩu thuốc tây bạn phải chuẩn bị các loại giấy tờ cần thiết như:

  • Đơn đề nghị xin được cấp giấy phép nhập khẩu

  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do

  • Bộ nhãn gốc có kèm theo đó là hạn sử dụng tại các nước sản xuất thuốc xé kèm theo nhãn dự kiến hạn sử dụng bằng tiếng Việt.

  • Hồ sơ tiền lâm sàn đối với những thuốc có chứa các dược chất mới, những thuốc có sự kết hợp của các dược chất mới đã được lưu hành được dịch sang ngôn ngữ tiếng Anh hoặc tiếng Việt.

  • Đơn hàng nhập khẩu

  • Phương pháp kiểm nghiệm và tiêu chuẩn

  • Báo cáo tồn kho thuốc.

nhung-thu-tuc-can-thiet-xin-giay-phep-nhap-khau-thuoc-tay-2

3. Thủ tục nhập thuốc tây và quy trình nhập khẩu thuốc về Việt Nam

Sau khi hoàn thành những giấy tờ cần thiết của bộ hồ sơ xin giấy phép, bạn mang đến Cục quản lý dược – Bộ Y tế để nộp. Sau đó, bạn phải chờ đợi kết quả từ phía các cơ quan có thẩm quyền.

Trong vòng từ 20 ngày kể từ ngày cơ quan tiếp nhận nhận hồ sơ, sẽ xem xét tính hợp lệ và sự đầy đủ của hồ sơ để đưa ra quyết định doanh nghiệp của bạn có được cấp giấy phép không. Trong những trường hợp không được cấp giấy phép sẽ được thông báo và nêu rõ lý do kèm theo.

nhung-thu-tuc-can-thiet-xin-giay-phep-nhap-khau-thuoc-tay-3

Như vậy, những điều cần biết khi xin giấy phép nhập khẩu thuốc tây đó là:

  • Đối tượng áp dụng và các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh thuốc có đầy đủ các điều kiện theo đúng quy định của pháp luật đã được chỉ ra ở trên.
  • Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thuốc bao gồm nhiều loại giấy tờ đã được liệt kê ở trên.
  • Thủ tục quy trình: sau khi được tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ có trách nhiệm thông báo kết quả với bạn.

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here